Pegfilgrastim-Suntikan Faktor Perangsang Granulosit Manusia PEGylated, Suntikan-Sel Darah Putih{2}}bertindak panjang daripada Gen Jiuyuan, Telah Diluluskan Untuk Pemasaran di China
20 Januari 2025, Hangzhou Jiuyuan Genetic Biopharmaceutical Co., Ltd. (Kod Stok:2566.HK) mengumumkan bahawa Pegylated Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Injection (Nama Generik: Pegfilgrastim) telah diluluskan untuk pemasaran oleh National Medical Products Administration (NMPA) China. Produk ini ditunjukkan untuk mengurangkan kejadian jangkitan yang dimanifestasikan sebagai neutropenia demam pada pesakit dewasa dengan keganasan bukan-myeloid yang menerima ubat anti kanser-myelosupresif yang dikaitkan dengan risiko neutropenia demam yang ketara secara klinikal.
Pegfilgrastim dihasilkan dengan menggabungkan koloni granulosit manusia-faktor perangsang (hG-CSF) dengan polietilena glikol (PEG) 20KD diikuti dengan penulenan. Ia menampilkan separuh hayat-yang berpanjangan dengan ketara, kestabilan biologi yang dipertingkatkan, penentangan terhadap degradasi enzimatik, pengurangan imunogenisiti dan antigen dan kecenderungan yang lebih rendah untuk mendorong antibodi peneutral. Sebagai persediaan koloni granulosit manusia-pegylated (PEG-hG-CSF), Pegfilgrastim memerlukan hanya satu pentadbiran bagi setiap kitaran kemoterapi, yang meningkatkan pematuhan pesakit, memastikan keselamatan pesakit dengan berkesan dan memudahkan pelaksanaan dos-penuh dan penuh-rejimen kemoterapi.
Koloni granulosit manusia berpegylasi-faktor perangsang telah dimasukkan dalam Senarai Ubat Pembayaran Balik Kebangsaan (NRDL) sebagai ubat Kategori B pada tahun 2017. Hasil daripada kajian klinikal Fasa III Pegfilgrastim-yang dijalankan dengan produk inovator (PEG-hG-Suntikan CSF Neulastim®, Amgen Inc.) sebagai pembanding-telah mengesahkan bahawa Pegfilgrastim adalah setanding dengan produk inovator dari segi keberkesanan dan keselamatan untuk mencegah kemoterapi-neutropenia yang disebabkan.
Pemerolehan sijil pendaftaran ubat untuk Pegfilgrastim akan memperkayakan rangkaian produk Syarikat dalam bidang rawatan hematotoksisiti yang disebabkan oleh radioterapi tumor dan kemoterapi. Ia akan melengkapkan suntikan hG-CSF harian sedia ada Syarikat (Nama Generik: Pegfilgrastim) dan memenuhi keperluan ubat yang pelbagai bagi pesakit yang menjalani rawatan kanser.